La presencia de nitrosaminas en los medicamentos es un problema relativamente frecuente derivado de los procesos de fabricación, aunque existen estrictos controles para evitar que lleguen al consumidor.
La sanidad pública española ha anunciado que desde este mes de junio financiará el tratamiento con vareniclina, principal principio activo del famoso Champix de Pfizer para dejar de fumar. La noticia se produce tres años después de que en 2021 se retirase precisamente este fármaco por contaminación por nitrosamina, y apenas unos meses más tarde de que comenzase a financiarse otro tratamiento para el tabaquismo, el Todacitan.
Champix, el tratamiento clásico para dejar de fumar
La vareniclina, comercializada como Champix por Pfizer, es uno de los primeros y más exitosos tratamientos en el mercado para dejar el tabaco. Se trata de un agonista parcial del receptor nicotínico de acetilcolina α4β2 que funciona de un modo similar a un ansiolítico, como destaca la AEMPS en el prospecto del medicamento.
En esencia, lo que hace este compuesto es reducir el efecto de la nicotina en el cerebro y reduce la ansiedad que provoca el síndrome de abstinencia típico que sufren los fumadores al tratar de abandonar el hábito.
Como todo tratamiento, puede provocar algunos efectos secundarios (como náuseas, dolor de cabeza, vómitos, flatulencias, insomnio, sueños anormales, disgeusia o pérdida del sentido del gusto, trastornos psiquiátricos e ideación suicida), siendo especialmente preocupantes los de la esfera neuropsiquiátrica (cambios de humor, irritabilidad, somnolencia, pérdida de coordinación, alucinaciones, reacciones paranoides, depresión y conductas suicidas. En España la vareniclina no está sujeta a receta médica, pero se aconseja encarecidamente consultar con un especialista sobre todo cuando se padecen enfermedades psicológicas previas o enfermedades crónicas.
¿Por qué se retiró del mercado el Champix?
El motivo de la retirada del mercado tanto del Champix como del Zyntabac (hidrocloruro de bupropión), otro tratamiento antaño incluido en la cartera de la Seguridad Social para abandonar el tabaquismo, fue la detección en ambas formulaciones de nitrosaminas, un compuesto considerado cancerígeno.
Las nitrosaminas son un subproducto relativamente frecuente en la fabricación de ciertas clases de medicamentos, a causa de las reacciones químicas que tienen lugar durante la producción. De hecho, son una sustancia presente de manera natural en nuestro ambiente, incluyendo en bajos niveles en el agua y en algunos alimentos; no obstante, los niveles elevados representan un riesgo para nuestra salud.
Por ello, los organismos reguladores imponen estrictos controles a los productos farmacéuticos, hasta el punto en el que la detección de impurezas de nitrosaminas por encima de los niveles considerados aceptables puede ser motivo de la retirada del mercado del fármaco.
Referencias
AEMPS. Ficha Técnica Champix 0,5mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula. Consultado online en https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/06360001/FT_06360001.html el 30 de mayo de 2024.
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